http://m.dailypharm.com/newsView.html?ID=271741
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조 제1항 제4호를 보면 수입품의 경우 생산국 정부 또는 공공기관에서 법령에 의해 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서와 허가등록 국가의 정부 또는 공공기관에서 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서를 제출해야 한다.
제약업계는 이를 CPP(수입국 제조판매증명서)라고 한다. CPP 제출 조건을 충족하려면 이미 다른 나라에서 사용되고 있어야 한다. 따라서 전세계 최초 해외 개발 신약은 식약처가 허가할 수 없다. 아스트라제네카 코로나19 백신도 전 세계 최초 해외 개발 신약인만큼 원칙적으로는 식약처가 제일 먼저 허가를 내줄 수 없다.
기사내용에는 폐지됬지만, 서류제출 의무는 아직 남아있다고네합니다.
저번에 뭐 반박댓글로 달라다가 기사를 못찾아서 까먹은건데, 백신 도입이 늦어지는데는 저런 이유도 있습니다.
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하나만 알고 둘은 모르시네요